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FDA批准前列腺癌药物证据

2020-02-27 10:29:07 来源:环球网
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美国东部时间下午7点更新

使用身体免疫系统对抗疾病的首例前列腺癌治疗在周四获得联邦批准,为化疗等更强化治疗提供了重要的替代方案。

该治疗将为每位患者量身定制, CBS新闻医疗记者Sanjay Gupta博士 免疫细胞将取自患者。 它们将运往新泽西州的一个实验室并与前列腺癌中发现的蛋白质混合。 那些现在准备攻击癌症的免疫细胞将被运回并注入患者身体,以帮助身体对抗肿瘤。

几十年来,医生一直在努力开发这种疗法,由Dendreon公司制造的Provenge是第一个获得美国食品和药物管理局批准的药物。

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“癌症免疫疗法代表了一个全新的医学时代,将激发人们对该领域的巨大兴趣,”Dendreon首席执行官Mitchell Gold博士说。

“这里的重大新闻是,这是第一个获得批准的免疫疗法,我怀疑在五到十年内,免疫疗法将成为癌症治疗的重要组成部分,”哈佛医学院教授Phil Kantoff博士说。帮助进行了Provenge的研究。

目前,医生通过手术切除肿瘤,用化学药物攻击它们或用放射线对它们进行爆破来治疗癌症。 Provenge通过指导身体的自然防御机制来对抗疾病,提供了一种重要的第四种方法。

该药物旨在治疗已经扩散到体内其他地方的前列腺癌,并且对激素治疗没有反应。

根据提交给FDA的数据,服用Provenge的患者的生命延长了四个月。 治疗费用昂贵,估计在50,000美元到100,000美元之间。

医学专家称赞这一批准是一个重要的里程碑,但强调它将成为当前实践的补充,而不是替代。

“这只是治疗患者的新途径中的一步,”Mt.泌尿科主任Simon Hall博士说。 西奈医院“我们必须让他们意识到这不是治愈方法,而是变化很大。”

公司研究表明,服用Provenge可使患有晚期前列腺癌的男性的生命增加四个月。

这可能听起来不是很多,但它比Taxotere提供的三个月更长,Taxotere是这种情况下唯一批准用于男性的化疗药物。 如果医生在疾病过程中早期给予药物,医生们希望获得更大的益处。

“Provenge让患者有机会用自己的生活做他们想做的事情,”Gold说。 “他们可以与亲人一起旅行,他们可以体验生日,纪念日,参加婚礼。”

这一批准标志着总部位于西雅图的Dendreon的显着转变,三年前,当FDA推迟了治疗决定时,其股价暴跌,要求更多的安全性和有效性证据。

Dendreon股价在此消息公布之前上涨19%至新高,升至47.32美元的历史新高。 在美国食品和药物管理局宣布其决定前35分钟,东部时间下午12:34停止交易股票。 当时,Dendreon股价上涨5.88美元,或14.8%,至45.50美元。

该公司在市场上没有任何产品。

随着公司扩大产能,分析师预计到2016年该产品将达到重磅销售额 - 超过10亿美元。

Provenge的每种方案都必须通过耗时的配方过程来适应患者的免疫系统。

医生从每位患者身上采集特殊血细胞,帮助免疫系统将癌症视为威胁。 它们与大多数前列腺癌细胞中发现的蛋白质混合,另一种物质可以加速免疫系统。 得到的“疫苗”作为两次间隔三次输注给予患者。

根据美国食品和药物管理局的数据,2009年诊断出大约192,000例前列腺癌新病例,其中27,000例死于该病。 前列腺癌最常影响老年男性。

FDA表示,Provenge的副作用包括寒战,疲劳,发烧,背痛,恶心,关节疼痛和头痛。

患者可以通过以下任何方式获得更多信息:

Dendreon ON Call,877-336-3736

责任编辑:恽凶 CN037